La farmacéutica estadounidense, Moderna, anunció que el Data Safety Monitoring independiente designado para el estudio de fase 3 de su vacuna candidata contra COVID-19, ha cumplido con los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo del estudio para la eficacia, con una eficacia de la vacuna del 94,5%.
El análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados, entre ellos adultos mayores, hispanos, negros y asiáticoamericanos.
“Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata COVID-19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante. Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluida la enfermedad grave”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Bancel aseguró que esperan avanzar con la presentación en los EE. UU. y las presentaciones reglamentarias en países de todo el mundo, mientras continúan recopilando datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna. “Seguimos comprometidos y enfocados en hacer nuestra parte para ayudar a poner fin a la pandemia de COVID-19”, indicó.
Con base en estos datos provisionales de seguridad y eficacia, Moderna tiene la intención de presentar una Autorización de uso de emergencia ante la FDA en las próximas semanas.
Para fines de 2020, la compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para distribuir en los EE.UU. Además, aspira fabricar 500 millones a 1000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.
